产品xiang情
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  • 产品型hao:冷lian验证
  • 产品厂商:爱博ti育仪器科ji有xian公si
  • 产品文档:
ni添加了1jian商品 cha看gou物che
简单介绍:
冷藏箱验证服务验证服务、保温箱验证服务、稳ding性实验箱验证服务、依ju客实际情况提供方anbing执行、或直接执行客户方an、验证人力外包承接等多种合作模shi。温度验证外包价格,保温箱验证价格,恒温恒湿箱验证价格
xiang情介绍:

fa规附lu

1、冷藏箱、保温箱、稳ding性实验箱具有良好de保温/湿性能;冷藏箱具有自动调控温度de功能,保温箱pei备蓄冷剂以及与药品隔离de装置。
2、冷藏、冷冻药品de储存、运输设施设备pei置温湿度自动监测xi统,可实shi采集、显示、记lu、传送储存guo程中de温湿度数ju和运输guo程中de温度数ju,bing具有远程及就di实shi报警功能,可通guo计算ji读qu和存储所记lude监测数ju。运输guo程中温度超出规ding范围shi,温湿度自动监测xi统应当实shifa出报警指令,由相guan人员cha明yuan因,及shi采qu有xiao措施进行调控。
3、ding期对冷藏箱、保温箱进行检cha、维护bing记lu。
4、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品de,应当按照经guo验证de标准操作规程,进行药品包装和装箱de操作。
(1)装箱qianjiang冷藏箱、保温箱yu热或yu冷至符合药品包装标示de温度范围内。
(2)按照验证确dingde条jian,zai保温箱内合理pei备与温度控制及运输shixian相shi应de蓄冷剂。
(3)保温箱内使用隔热装置jiang药品与低温蓄冷剂进行隔离。
(4)药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设备,保温箱启动温度监测设备,检cha设备运行正常后,jiang箱ti密闭。
5、企业应当按照《规范》de要qiu,对冷藏、冷冻药品进行收货检cha。
(1)检cha运输药品de冷藏箱、保温箱是否符合规ding,对未按规ding运输de,应当ju收。
(2)cha看冷藏箱、保温箱到货shi温度数ju,导出、保存bingcha验运输guo程de温度记lu,确ren运输全guo程温度状况是否符合规ding。
(3)符合规dingde,jiang药品放置zai符合温度要qiudedai验qu域dai验;bu符合规dingde应当ju收,jiang药品隔离存放于符合温度要qiude环境中,bing报质liangguan理部门处理。
(4)收货须做好记lu,内容包括:药品ming称、数liang、生产企业、fa货单位、运输单位、fa詓huo豥ian、启运shi间、运输工具、到货shi间、到货温秖u⑹栈跞嗽钡quⅫbr> (5)对销后退回de药品,同shi检cha退货方提供de温度控制shuo明文jian和shou出期间温度控制de相guan数ju。对于bu能提供文jian、数ju,或温度控制bu符合规dingde,应当ju收,做好记lubing报质liangguan理部门处理。
验证目de
根ju《药品经ying质liangguan理规范(卫生部令第90hao)》及相guan附lu(附luwu:验证guan理)中de要qiu,确ren相guan设施、设备及监测xi统能gou符合规dingde设计标准和要qiu,bing能安全、有xiaodi正常运行和使用,确保药品zai储存guo程中de质liang安全。
验证依ju
参照 《药品经ying质liangguan理规范》糰n絣u
参照  JJF1101-2003《环境试验设备温秖u⑹刃W脊娣丁饵br> 参照  JJF 1366-2012《温度数ju采集仪校准规范》(泽大参与起草)


参照 《中华人民共和guo药典》(2010版)
保温箱验证xiang目:
1、温度分布特性de测试与分析
2、蓄冷剂pei备使用de条jian测试
3、监测xi统pei置de测dianzhong端安装位置确ren
4、kai箱作业对箱内温度分瞛i耙┢反⒋鎑eying响找到**个超出范围dedian
5、满载、空载测试验证验证储存药品是否对其性能有ying响。
6、高温或低温等极端外部环境条jian下de保温xiao果评估外界ying响因素

保温箱验证现场照片

-80℃冰箱验证曲线分析

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