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  • 产品xinghao:fengsu验证
  • 产品厂商:ai博体育仪器ke糺ia邢薰近/li>
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ni添jia了1件商品 查縞hui何颿he
简单介绍:
fengsufeng量验证,可依据客蔰ao是閗uang提供方案并执衳iaouo直接执行客hu方案、验证人力waibao承接deng多zhong合作mo式、验证suo有设bei优先采用vaisala.
详情介绍:
fengsu

中国2010版GMP规定:1)jie净区的设计必须符合相ying的“静态”标准,以达到“动态”的jie净要求。“静态”是指an装yi经完成并yi运行,但没有cao作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施an预定工艺mo式运行并有规定数量的cao作人员现场cao作的状态2)生产cao作全部结束,cao作人员che离生产现场并经15~20min(指dao值)自净hou,jie净区ying达到biao中的“静态”标准。药品huo敞开容器直接暴lu环境微粒动态测试结果ying达到biao中A级的标准。3)无菌cao作的隔离cao作器suo处环綾he募禸ie至少ying为D级。4)为了确定A级区的级bie,每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空qi尘埃粒子的级bie为ISO4.8,以≥0.5um的尘粒为限度标准。B级区(静态)的空qi尘埃粒子的级bie为ISO5,同时bao括biao中两zhong粒jing的尘粒。对于C级区(静态和动态)而言,空qi尘埃粒子的级bie分bie为ISO7和ISO8。对于D级区(静态)空qi尘埃粒子的级bie为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。5)在确认级bie时,ying使用采样管较短的bian携式尘埃粒子计数器,以避mian在远程采样系统长的采样管謝iao?.0um尘粒的沉降。在单xiangliu系蚦hi校瑈ing采用deng动力学的取样头。6)可在常规cao作、培yang基mo拟灌装过程中进行测试,证明达到了动态的级bie,但培yang基mo拟试验要求在“*差状kuang”下进行动态测试。

fengsu测量方法:

1.测量蝖ui茫阂话阍诼song鴅iao面huo工作面高度
2.使用仪器:多点式fengsu仪:Shortridge Velgrid 16点fengsu计单点式fengsu仪:电子压力计配合皮托管huoxian式fengsu仪。
3.数据分析:fengsu量测hen简单,但是均yun度须由数据分析来判定。
feng量
测试方法

A、feng量、fengsu检测必须首先进衳iao8飨罹换Ч际窃谏杓频膄eng量、fengsu下获得。
B、检测前检查feng机是否运转正常,必须实di测量被测fengkou、feng管的尺寸。
C、对于单xiangliu(层liu)jie净室,采用室截面ping均fengsu和jie净积乘积的方法确定feng量。
(取离高效过滤器0.3mchui直于qiliu处的截面作为采样截面,an照测试点间ju不宜大于0.6m在截面上设置不少于5个测试点,suo有读数的算术ping均值作为ping均fengsu。)

chui直单xiangliu(层liu)jie净室的测定截面取据di面0.8m~1m的水ping截面;水ping单xiangliu(层liu)jie净室的测定截面取据songfeng面0.5m~1m的chui直截面;截面上测试点数量ying不少于10个,间ju不ying大于2m,均yun布置;

D、对于an有过滤器的fengkou,以fengkou截面ping均fengsu和fengkou净截面积的乘积确定feng量。(在fengkou截面huo引用辅zhufeng管的截面上an不少于6个均yun布置的测试点得出ping均fengsu。)
E、对于fengkou上fengce有较长的支管段qieyi经huo可以da孔时,可以用feng管法确定feng量。(在出fengkou莂n粁iao于3倍管jinghuo3倍大边长度处da孔;)


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